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                  精邦LIMS與SAP之間的集成簡述

                  來源:http://www.pitzips.com/hyxw/64.html │ 發表時間:2020-02-27 


                  精邦LIMS與SAP之間的集成簡述

                  SAP作為企業資源管理解決方案中的翹楚,不可謂不全面。但在實驗室的資源管理領域,LIMS(實驗室信息管理系統)仍然以其專業性牢牢占據著一席之地。在實驗室和生產部門之間,常常需要交換關于質量和分析數據的信息,因此將來自于實驗室的產品質量信息整合到ERP中,從而更及時地處理產品放行/封存/重處理是十分必要的。下面談談LIMS與SAP QM,以及SAP MM模塊之間的關聯關系。



                  SAP QM 和 LIMS 的集成

                  大體而言,SAP QM(QM:Quality Management)模塊用于對單個或一組產品創建檢驗計劃?;跈z驗計劃關聯的取樣計劃的要求,樣品必須注冊到LIMS系統中。這組信息可下載到LIMS中,并創建符合取樣要求的樣品。在制藥領域一個很大的挑戰就是要滿足一個產品或以一個產品家族的質量規格要求。在多數情況下,規范或標準在LIMS系統中定義。然而,在這種情況下需要適當注意必須保證物料編碼在SAP和LIMS兩個系統中保持同步。這部分會在下一章節討論。

                  一旦在LIMS系統中的樣品測試結束,無論是通過批次模式還是實時同步的方式,結果就要上傳到SAP中。上傳的結果還包含樣品質量狀態信息。這些信息有助于SAP系統做出適當的使用決定(Usage Decision)。




                  SAP QM和LIMS接口圖解

                  SAP MM 和 LIMS 集成

                  LIMS系統包含簡單的實驗室試劑耗材管理模塊。當數量低于設定值時,系統會自動提醒定購。在公司中,通常采購需要通過SAP系統,這就要求LIMS能上傳采購請求(Purchase Requisition)信息到SAP中,同時一旦物料采購成功SAP還要通過Goods Receipt Note(GRN)更新LIMS中的信息。

                  就物料和終產品而言,SAP在其記錄管理上是一致的。通過接口,SAP會從LIMS中獲取信息同時保持與LIMS數據同步。

                  另外在“物料管理”(Material Management,MM)界面還需要考慮的是對物料進入和生產之后產品的批準,將由質量部門批準后的物料或產品進行庫存更新,然后內部流轉到財務會計(FI)在MM上完成供應商打款,并通過生產計劃(工廠信息模塊,Plant Information Modules)將物料發放用于生產。

                  為滿足FDA審計的要求,從在SAP系統中生成檢驗批次到COA報告產生都在LIMS系統中完成,其中包括用于輔助獲取檢驗物料的儀器原始數據的對應的儀器接口。




                  LIMS集成的技術元素

                  各種LIMS產品使用不同的技術與外部系統通信。這取決于LIMS廠商所使用的架構和開發平臺。然而,總的趨勢是LIMS軟件已經開始采用Web Service(基于SOAP的通信協議)的機制用于通信。這種方式天然就是輕量級的,并且具有同步性。另一方面,一些LIMS產品仍然使用文件傳輸機制作為系統接口。原始文件可能是平面型文件或XML格式。但是這種做法效率低,不僅因為是異步的而且違背了合規性的指導原則。

                  從驗證的角度看接口驗證

                  接口的界面設計和實現免不了要做驗證。按照相關法規的要求,美國GMP的21 CFR 211.63規定足夠的規模和明確的用途,211.68要求數據輸入輸出需要檢查,歐洲聯盟GMP附錄11指出驗證的范圍要基于系統的用途以及是否有新的構件引入。

                  從驗證角度來說,我們需要文檔來說明接口如何使用。如果用自定義代碼建立接口,還需要編寫文檔說明處理數據的代碼模塊設計及程序錯誤的處理方法。如果采用文件(文本文件或XML文件)在系統之間傳輸,確保數據完整性的方法也要進行說明。相關的需求采用唯一的編號以對測試進行追溯。如果對數據庫進行了讀寫,還要說明如何滿足數據庫中的數據完整性約束條件;即便使用API,也必須有詳細的文檔說明如何確保數據的安全性和完整性。

                  測試總是基于需求來進行的,而且應當設計成能代表接口正常工作時的狀況,以及它如何處理一些預知的問題,比如網絡的不可用。在這種情況下,數據是否會丟失或是當網絡恢復后數據會重新傳輸?從用戶的角度來看,測試是一個黑盒,因為接口的設計細節對用戶來說是透明的。如果使用標準接口程序包,其測試的級別將低于自定義的接口。如果在兩個應用程序之間使用文件進行數據傳輸,可能要求測試在傳送過程中該數據是否無法改變,以及在傳輸過程中能否保持完整性?;谂袛嗟囊罁?,需要有足夠的測試規模,如傳輸樣品的最大數量和/或每個樣品需要進行的最大檢驗次數。測試的開始和結束通常會在LIMS中進行,因為這是整個測試的最主要的環節。


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