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                  LIMS系統行業標準

                  來源:http://www.pitzips.com/gsxw/163.html │ 發表時間:2020-10-28 

                  標準規范的制定與實施,體現了高新技術的發展和產品成熟的標志。為提高分析數據質量,已將其納入法制軌道,七十年代提出了質量管理(QC)概念,九十年代,各行業的標準化組織相繼制定和頒布了各種管理標準,質量保證規范和各種技術協議,對推動高新技術的發展、改進產品質量,提高生產效率產生了重大影響。

                   


                  實驗室的質量保證/質量管理的國際標準如下:


                  由于計算機在實驗室普遍應用,增訂了優良的自動化實驗室規范(GALP) ,它對實驗室的方法、職責、管理和使用計算機處理實驗室數據等,都制訂了技術細則。美國環保局(EPA)制訂了有關健康和環境產品的管理規范。美國材料測試協會ASTM, 官方分析化學協會(AOAC), 美國實驗室聯合委員會(ACIL),制訂了許多相關的標準和協議。歐共體(EEC)頒布了實驗室認證指南, 促使歐共體成員國成為 (EEC) 認證的實驗室,這些實驗室出示的證書,為歐共體各國認可,打開了商品流通的渠道。國際標準化機構ISO, 制訂的ISO-9000系列規范成為國際公認的標準,國內一些企業已通過ISO認證,或正在努力實施。

                  由于分析儀器的計算機硬軟件各不相同,尤其是分析數據缺乏標準,制約了實驗室的自動化和信息資源的開發和共享,這已成為科學儀器廠商和分析化學家的共識。ASTM頒布了分析化學技術有關的規范,其中有1998年公布的色譜分析數據交換協議(AIA),協議制訂了原始數據文件和結果文件的標準化格式和結構,其目的是1〕有利于各廠商的儀器之間傳輸數據,2〕為LIMS提供了通信接口,3〕可將數據鏈接到文檔環境和電子表格中,4〕數據存檔。還有分析數據交換和信息存儲標準(ADISS),這是一種面向分析數據對象的標準,已被分析儀器與數據通信標準委員會,美國質譜協會、真空協會采納和使用。美國的國家標準技術協會(NIST)計劃建立實驗室自動化聯合會(CAALS),并制訂分析儀器和計算機之間的信息交換協議。

                  當前全球性的商品市場競爭日益加劇,美國極為重視分析測試技術,它每天要進行2.5億次測試工作,占國民產值的3.5%。同時它嚴格實施標準化規范化的質量管理,這使得其科技水平和商品質量均處于領先水平,在全球的市場競爭中保持絕對優勢。歐美國家用質量規范指標制約我國的商品出口。紡織品、服裝、食品和藥品是我國出口的強項,但須要有FDA等質量保證認證書,方能輸入歐美市場。若要與歐共體開展業務,必須辦理IS9000標準證書。在全球化商品交易與競爭中,要具有國際標準認證的通行證,而實驗室是為商品進出口提供質量保證書的重要單位,因此,提高我國實驗室整體素質和管理水平,實驗室的管理規范如何與國際標準化規范接軌,是亟待研究的課題?,F在我國已加入了WTO,所以我國實驗室必須嚴格實施國際標準規范,這是我國與國際接軌的重要措施。目前,國內實驗室在國家技術監督局的組織下,開展了質量認證工作,深入研究實施國際標準與國際標準規范接軌,是我國經濟持續高速發展的重要技術保證之一。

                  LIMS的國際標準

                  美國材料測試學會于1987年策劃訂定LIMS標準,現已發布了下列三個標準和數十個計算機化的標準。1)E-1578、2)E-2066、3)E-1639。

                  1)E-1578 LIMS標準指南是1978年成立LIMS分會后著手制訂的,歷時7年1993年完成,1994年在ASTM年刊14.01卷公布,每隔五年修訂一次。指南參考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等標準,并對LIMS原理、技術進行了高度概括和總結。它對LIMS用戶、計劃實施人員、經銷商、開發商、項目審批部門提供指南。目的是使新用戶掌握LIMS知識,為廠商、用戶提供LIMS標準術語,制定主要功能。為LIMS技術規范、實施、評估、項目管理、培訓、建立文檔提供指導。標準共由13部分組成,并有附表詳細列出了LIMS功能、考核LIMS的指標,等級評分依據。

                  2)E-2066, 2000年發布的LIMS認證的指南

                  指南描述了對實驗室信息管理系統進行認證的方法。

                  它是對商品化LIMS進行認證的。認證過程可用于其他類型的系統,但指南并未完全包含其他類型系統的所有事項。另外,內部開發的LIMS即由內外部程序員專門為某組織開發的LIMS,也可利用這一指南。要注意的是有許多相關的軟件開發組織沒有使用該指南。致力于開發LIMS的各種人員也可以參考相關的ASTM,ISO 和IEEE軟件開發標準。

                  指南意圖對認證LIMS的人員進行培訓,為與顧問互相討論問題提供標準的術語,為認證計劃、測試計劃所需標準操作過程以及最終認證報告提供指南。

                  近兩年LIMS開發商紛紛聲明其產品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part11規范和標準,遵循國際質量規范來研發LIMS成為各公司,我國LIMS 商品亦應符合國際和國內質量規范。


                  精邦軟件發布實驗室信息化管理系統企業標準 

                     近年來,實驗室信息管理系統(LIMS)在檢驗機構的不斷建設和發展,促進了檢驗行業檢驗標準的信息化管理,簡便了檢驗標準的查找途徑,提高了標準管理的效率。精邦軟件結合檢驗標準的傳統管理模式,具體分析了檢驗標準管理的現狀,并深研究了用LIMS對檢驗標準進行管理的必要性,以期為業內進一步規范檢驗標準的信息化管理、加快檢驗工作時效、提高檢驗工作水平提供參考。

                  檢驗標準是檢驗工作得以立足的技術基石,也是促進檢驗行業發展的技術手段,其水平高低直接影響到檢驗結果。系統、安全、有效的檢驗標準管理體系,能為檢驗工作提供充足的信息和快速便捷的查詢手段,對檢驗機構的發展至關重要,也對行業的發展起到決定性作用。

                  傳統管理方式弊端較多

                  傳統的檢驗標準管理方式為紙質存檔管理,管理步驟主要包括標準查詢、標準收集、標準查重、標準的受控下發、標準的有效性查新、標準的更新與作廢、作廢標準的回收等。我國檢驗標準管理的工作起步較晚,加上檢品本身的特殊性,使得檢驗標準管理存在著比較復雜的問題。

                  現在,大部分檢驗機構都是采用傳統的人工管理標準的方式。隨著標準的不斷增加和更新,人工管理標準的方式已經遠遠不能滿足檢驗工作的要求,嚴重制約了檢驗標準管理工作的順利、便捷開展和提高。

                   一是對檢驗標準管理不夠重視,標準管理工作僅限于標準的日常收集與整理,沒有形成系統化的管理,沒有形成體系。

                   二是人工維護標準更新慢,與科學技術的發展不能同步,時常會出現新老標準交替時間脫節、更新標準滯后、查詢新標準困難等問題,給檢驗結果帶來不確定性。

                    三是檢驗人員接觸檢驗標準的途徑單一,僅限于上級單位下發的紙質標準來了解標準情況。

                   四是檢驗標準的日常管理工作手段落后,主要是日常的標準資料的保管、受控入庫、下發,回收等工作。

                   實行各類檢驗標準之間的動態管理,充分體現了標準數據庫的電子化、信息化和網絡化。

                  標準管理引入信息技術

                   隨著檢驗業務的拓展,標準管理繁雜程度的增加,依靠傳統人工管理標準的方式,已經無法適應檢驗事業的發展。只有運用計算機網絡和信息技術,逐步建立起與日漸發展的藥品檢驗系統匹配的標準管理體系,實現藥品檢驗標準的信息化管理,才能適當減輕標準管理人員的日常工作壓力,提高管理水平,使標準管理工作能更好地為檢驗服務。

                  實驗室信息管理系統(laboratory Informa-tion Management system,LIMS)是實驗室用來科學管理數據以及將結果發送到指定對象(如客戶、主管或者政府管理機構等)的計算機管理系統,具有強大的統計分析功能和靈活、方便的查詢功能,有利于提高檢驗數據的使用價值,快速實現檢驗報告書、各種統計報表的自動生成,減少人為誤差,并對樣品的檢驗數據進行自動歸類和存檔,協助監管部門發現和控制影響檢驗質量的關鍵因素,實現質量改進和質量體系的自我完善,提高實驗室競爭能力。

                  構建更科學的標準管理體系

                   LIMS的投入使用,使標準的管理實現了自動化、信息化,明顯提高了工作效率,杜絕了很多人為因素導致的失誤,對于檢驗工作的開展提供了快速準確的幫助。系統應用后,實時的系統維護、強大的系統功能,使各類標準信息能得到即時更新,確保了標準的準確性、時效性、完整性,最大化地降低了實驗室對標準工作的投入。

                  不過,LIMS的電子化標準管理在數據庫的安全和保密方面還有所欠缺。除去管理者外,面對不同的檢驗需求,使用者查詢和使用到的標準難以按照需求給予分權限管理,比如作為科研項目,是僅提供在線閱讀標準的權限,還是提供下載打印的權限;有些藥品或者醫療器械注冊標準,企業有提出關于保密性的要求,這部分標準查看權限如何界定等。

                  對于檢驗機構來說,檢驗標準的管理好壞與否,直接影響到檢驗工作的開展。目前,檢驗機構對LIMS下的標準管理高度重視,這是全面建設我國檢驗標準管理體系的重要契機,所以,建議各級檢驗機構繼續優化和完善檢驗標準管理機制,以形成科學的、系統的、程序化的檢驗標準管理體系。

                  近年來LIMS在國內發展迅猛,但是技術也是參差不齊,很多軟件公司不是真正懂檢驗體系和流程的也加入其中,很多實驗室人員也并不是軟件行業專業人士,所以產品總是不盡人意。急需標準化,

                  國材料測試學會于1987年策劃訂定LIMS標準,現已發布了下列三個標準和數十個計算機化的標準。1)E-1578、2)E-2066、3)E-1639。

                  1)E-1578 LIMS標準指南是1978年成立LIMS分會后著手制訂的,歷時7年1993年完成,1994年在ASTM年刊14.01卷公布,每隔五年修訂一次。指南參考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等標準,并對LIMS原理、技術進行了高度概括和總結。它對LIMS用戶、計劃實施人員、經銷商、開發商、項目審批部門提供指南。目的是使新用戶掌握LIMS知識,為廠商、用戶提供LIMS標準術語,制定主要功能。為LIMS技術規范、實施、評估、項目管理、培訓、建立文檔提供指導。標準共由13部分組成,并有附表詳細列出了LIMS功能、考核LIMS的指標,等級評分依據。

                  2)E-2066, 2000年發布的LIMS認證的指南

                  指南描述了對實驗室信息管理系統進行認證的方法。

                  它是對商品化LIMS進行認證的。認證過程可用于其他類型的系統,但指南并未完全包含其他類型系統的所有事項。另外,內部開發的LIMS即由內外部程序員專門為某組織開發的LIMS,也可利用這一指南。要注意的是有許多相關的軟件開發組織沒有使用該指南。致力于開發LIMS的各種人員也可以參考相關的ASTM,ISO 和IEEE軟件開發標準。

                  指南意圖對認證LIMS的人員進行培訓,為與顧問互相討論問題提供標準的術語,為認證計劃、測試計劃所需標準操作過程以及最終認證報告提供指南。

                      近兩年LIMS開發商紛紛聲明其產品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part

                  規范和標準,遵循國際質量規范來研發LIMS成為各公司的共同的目標,我國LIMS 商品亦應符合國際和國內質量規范。

                  但是我國目前并沒有相關標準出臺。因此精邦軟件引用相關國家法律法規撰寫并發布了LIMS實驗室信息化管理系統規范,其中對項目立項,項目選型,項目的技術可行性評估,項目開發,實施,保密,合規性,退役以及軟件的信息安全作出了相應的規范性要求。

                   

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                  相關標簽:LIMS系統標準
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